Regulatory Site Officer (Temporal)
Acerca del rol
Como Regulatory Site Officer, desempeñarás un rol clave asegurando el cumplimiento regulatorio a nivel de sitio productivo, actuando como socio estratégico de las áreas de Manufactura, Calidad, Supply y Asuntos Regulatorios.
Tu contribución será fundamental para la liberación de lotes, el mantenimiento de licencias y una interacción efectiva con las Autoridades Sanitarias, garantizando que los pacientes reciban productos seguros y de alta calidad de manera oportuna.
Principales Responsabilidades
Cumplimiento Regulatorio
- Apoyar la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones regulatorias de productos, asegurando el cumplimiento continuo de los requerimientos de las Autoridades Sanitarias.
- Asegurar el License Conformance, manteniendo la alineación entre los registros aprobados por Autoridades Regulatorias y la documentación operativa del sitio.
- Preparar y dar seguimiento a los Compromisos Post-Aprobación (Post License Commitments – PLC), incluyendo la actualización de sistemas regulatorios, en estrecha colaboración con las áreas de Manufactura y Supply.
- Preparar y proporcionar la documentación regulatoria y de calidad requerida, manteniendo una comunicación efectiva con afiliadas (Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios).
- Apoyar la planeación, ejecución y preparación de respuestas para Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias.
- Monitorear el estatus de actividades regulatorias para identificar de manera proactiva posibles riesgos y apoyar la definición de acciones de mitigación.
- Actuar como punto focal del sitio para la preparación y coordinación de respuestas ante preguntas y requerimientos de la Autoridad Regulatoria.
CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)
- Preparar, con la contribución de expertos técnicos, respuestas claras, sólidas y alineadas a requerimientos regulatorios para preguntas CMC de las Autoridades Sanitarias.
Actividades Transversales
- Contribuir a la Inteligencia Regulatoria dentro de su campo de competencia, comunicando oportunamente información relevante a los stakeholders impactados.
- Coordinar el envío de muestras, materiales y estándares de referencia necesarios para el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización (MA) y la liberación gubernamental de productos.
Perfil
Formación Académica
- Profesional en Química, Química Farmacéutica, Farmacia, Ingeniería Química o carreras afines.
Experiencia
- Experiencia previa en Asuntos Regulatorios, Calidad o Regulatory Operations dentro de la industria farmacéutica, idealmente en entornos productivos (site).
- Experiencia en sometimientos regulatorios, mantenimiento de licencias y gestión de compromisos post-aprobación.
- Exposición a interacción con Autoridades Sanitarias y soporte a auditorías e inspecciones.
Conocimientos Técnicos
- Conocimiento sólido de regulaciones farmacéuticas, incluyendo GMP y requerimientos CMC.
- Manejo de sistemas regulatorios y documentación técnica.
- Entendimiento de procesos de liberación de lotes y actividades regulatorias a nivel de sitio.
Competencias Clave
- Alto sentido de cumplimiento y atención al detalle.
- Capacidad de análisis y gestión de riesgos regulatorios.
- Comunicación clara, efectiva y colaborativa.
- Organización, priorización y seguimiento de múltiples actividades en paralelo.
- Trabajo en equipo y mentalidad de mejora continua.
¿Por qué Sanofi?
En Sanofi estamos impulsados por un propósito claro: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Formarás parte de un entorno diverso, inclusivo y colaborativo, donde la calidad, la integridad y la seguridad del paciente están en el centro de todo lo que hacemos.
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