Título del Puesto: Commissioning, Qualification and CVS Coordinator
- Ubicación: Ocoyoacac, México
- Modelo de trabajo: Presencial
- Contrato a término definido hasta Julio 2027
Acerca del Puesto
Como
Commissioning, Qualification and CVS Coordinator seras responsable de realizar la estrategia, planear y asegurar el seguimiento y cumplimiento en tiempo y forma del proceso de Comisionamiento, Calificación y CSV de los equipos, sistemas y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas.
Liderarás el proceso de comisión, calificación y validación acorde con las regulaciones, guías y estándares nacionales e internacionales y corporativas (NOM-059, FEUM, ISPE, CFR21 Pate 11, OMS, PIC/S etc.) aplicables.
Aplicarás el Sistema de Gestión Integral (SGI), de acuerdo con las funciones y responsabilidades correspondientes y darás cumplimiento a los procedimientos y demás documentación aplicable.
Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.
Acerca De Sanofi
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades Principales
- Liderar la estrategia de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV) de equipos, sistemas críticos y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas, asegurando el cumplimiento de regulaciones nacionales e internacionales (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S).
- Ejecutar y supervisar los procesos de calificación (IQ, OQ, PQ) de equipos de manufactura farmacéutica, sistemas críticos como HVAC y —de manera deseable— sistemas de agua purificada, asegurando que todas las pruebas cumplan con los criterios de aceptación establecidos.
- Gestionar y dar seguimiento al cronograma del proyecto (octubre–abril), asegurando que todas las actividades de comisionamiento y calificación se ejecuten en tiempo y forma, identificando riesgos y tomando acciones preventivas para evitar desviaciones al plan.
- Evaluar y aprobar o rechazar resultados de calificación y validación, retando a proveedores y equipos de trabajo cuando los resultados no cumplen con los criterios de aceptación, garantizando que nada avance sin el cumplimiento regulatorio requerido.
- Coordinar y supervisar a proveedores de servicios especializados, asegurando que ejecuten los procesos de comisionamiento y calificación conforme a los estándares de Sanofi, los cronogramas acordados y las regulaciones aplicables.
- Generar, revisar y aprobar toda la documentación técnica relacionada con CSV, comisionamiento y calificación (protocolos, reportes, desviaciones, controles de cambio), garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD) e Integridad de Datos.
- Investigar y gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante los procesos de calificación y validación, identificando causa raíz e implementando acciones correctivas y preventivas (CAPAs) de manera oportuna.
- Liderar e influenciar al equipo multidisciplinario, promoviendo una cultura de cumplimiento, calidad y seguridad (HSE/BPM), asegurando que todos los involucrados —internos y externos— estén alineados con los objetivos del proyecto y los estándares corporativos de Sanofi.
Acerca de Ti
Experiencia
- Mínimo 5 años en la industria farmacéutica en procesos de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV).
- Experiencia mandatoria en calificación de sistemas críticos (HVAC), validación de sistemas computarizados y calificación de áreas y equipos de manufactura farmacéutica.
- Experiencia liderando contratistas y proveedores de servicios especializados, con manejo de stakeholders multifuncionales.
Habilidades Blandas y Técnicas
- Técnicas: Conocimiento de normatividad nacional e internacional (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S), sistemas de HVAC y agua purificada (deseable), interpretación de planos y diagramas, sistemas de control y monitoreo ambiental, análisis estadístico y gestión de riesgos (5 por qués, Ishikawa), herramientas de mejora continua.
- Blandas: Liderazgo con empuje, comunicación efectiva, negociación, orientación a resultados, autogestión y capacidad de influir sin autoridad directa.
Educación
Ingeniería Mecatrónica, Electrónica, Automatización y Control, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín a la industria farmacéutica.
Idiomas
Inglés: intermedio
Por Qué Elegirnos
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