Cargo:Process Engineer – Tech Transfer (Vacuna Pediátrica Hexavalente)
- Ubicación: México - Cuautitlán
- Contrato: Termino Definido
Acerca del trabajo
ComoProcess Engineer – Tech Transferdentro de nuestro equipo deManufactura y Suministro (M&S), liderarás la validación e implementación de procesos clave para el lanzamiento de una nueva vacuna pediátrica, colaborando con equipos globales para garantizar que la tecnología se transfiera con éxito y cumpla los más altos estándares de calidad. ¿Listo para empezar?
Únete al equipo que impulsa la forma en que Sanofi lleva sus vacunas al mundo — sin problemas, con propósito y a escala. En Manufactura y Suministro, serás parte de una red global que reimagina cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas, más rápido y con mayor impacto. Trabajarás en la vanguardia de la validación de procesos para una nueva vacuna pediátrica, colaborando con expertos en Francia y contribuyendo directamente a proteger la salud de millones de niños.
Acerca de Sanofi
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D e impulsada por IA comprometida con mejorar la vida de las personas y ofrecer un crecimiento convincente. Nuestra profunda comprensión del sistema inmunitario y de la innovadora cartera de productos en desarrollo nos permite inventar medicamentos y vacunas que tratan y protegen a millones de personas en todo el mundo. Juntos perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades principales
- Liderar lavalidación de procesosde acondicionamiento, llenado, transporte y limpieza para una nueva vacuna pediátrica, asegurando robustez y reproducibilidad del proceso transferido.
- Diseñar y ejecutarestudios de validación(DQ/IQ/OQ/PQ) y desarrollar protocolos de calificación de equipos, sistemas y requerimientos de usuario.
- Elaborarreportes técnicosde validación de procesos y calificación de transporte, conforme a estándares nacionales e internacionales de Sanofi.
- Realizaranálisis de riesgo(FMEA, PHA, HACCP) e implementar estrategias de mitigación, participando activamente en investigaciones de desviaciones y CAPAs.
- Colaborar conequipos en Franciapara la transferencia de tecnología, incluyendo escalamiento, lotes de ingeniería y lotes de validación de proceso (PPQ).
- Asegurar elcumplimiento regulatoriocon COFEPRIS y normativas internacionales (FDA, EU GMP), apoyando inspecciones, auditorías y sometimientos regulatorios.
Acerca de ti
- Experienciaen validación de procesos farmacéuticos o biotecnológicos, preferentemente en acondicionamiento, llenado, transporte y limpieza, con participación en proyectos de transferencia de tecnología entre sitios.
- Habilidades técnicas:dominio de metodologías de calificación (IQ/OQ/PQ), análisis de riesgo (ICH Q9, FMEA, HACCP) y regulaciones GMP (FDA 21 CFR, EU GMP Annex 1, COFEPRIS).
- Habilidades blandas:pensamiento analítico, orientación a resultados, excelente documentación técnica, capacidad de trabajo en equipos multiculturales y proactividad.
- Educación:Licenciatura en Ingeniería Química, Bioquímica, Farmacéutica, Industrial o QFB. Maestría o certificaciones en validación/calidad son un plus.
- Idiomas:Inglés intermedio-avanzado, indispensable para la coordinación con equipos en Francia.
LI-LAT LI-Onsite
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